上海医疗器械挂网申报流程:要这些资料！

更新时间：2024-05-29 16:01:37 关键词：医疗器械挂网申报流程

5月27日，上海市药事所正式发布了《医疗器械挂网申报工作服务指南(2024年一版)》，该《服务指南》详细规定了医疗器械在上海市的挂网申报方式及流程，确保符合条件的医疗器械在15个工作日内完成挂网办理。

《服务指南》清晰界定了受理范围，主要涵盖：

1. 符合国家医保医用耗材分类代码的医疗器械，且需符合上海市医保局发布的《关于公布本市医疗机构<可另收费的一次性使用医疗器械目录>的通知》（沪医保价采〔2019〕84号）及其后续目录分类条目的动态调整要求。

2. 可通过招采子系统采购的抗原、核酸/抗体等医疗器械。

办理流程已详细列明，确保申请者能够清晰了解每一步操作。

申请材料方面，申请者需准备以下六项资料：

1. 《医疗器械产品注册证》、《一类医疗器械备案凭证》及《一类医疗器械备案信息表》，需确保在有效期内，并明确标注申报产品规格型号，加盖企业公章。对于无《一类医疗器械备案信息表》的一类医疗器械，可提供国家药监局官网备案历史数据信息截屏作为替代。

2. 医疗器械产品标准或技术要求文件，涉及申报产品规格型号所在页面需无遮挡并标出，同时加盖企业公章。

3. 临床应用说明，内容需包括但不限于核心产品简介、临床应用情况介绍，如：医疗机构使用科室、使用例数、应用该器械的医疗服务项目名称、具体操作方法、主要适应症及禁忌症等，并加盖企业公章。

4. 十五省市（北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南）的价格证明材料，以证明产品的市场竞争力。

5. 国家或上海市的创新产品证明材料，如国家或上海市药监部门关于创新产品特别审查结果公示截图。

6. 其他必要的证明材料，包括但不限于说明书、彩页等，以展示产品的特性和优势。

办理依据主要包括：

1. 《关于开展本市医保定点医疗机构医疗器械“阳光采购”有关事项的通知》（沪人社医〔2016〕133号）

2. 《关于推进本市医疗器械“阳光采购”有关事项的通知》（沪人社医〔2017〕293号）

3. 《关于公布医疗机构〈可另收费的一次性使用医疗器械目录〉的通知》（沪医保价采〔2019〕84号）

4. 《关于优化本市医疗器械申报挂网流程有关事项的通知》（沪药事药械〔2023〕9号），确保申报工作的规范和透明。