2024年，医械行业有哪些大变化

更新时间：2024-05-31 13:39:30 关键词：医械行业

从2024年6月1日起，103种医疗器械将实施“实名制”管理。这是根据国家药监局、国家卫健委、国家医保局在2023年2月发布的《关于做好第三批实施医疗器械wei一标识工作的公告》而定的。

主要内容概述

1. 实施背景与目的：

- 为提高医疗器械的管理水平，根据风险程度和监管需要，选择部分临床需求量大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品及医疗美容相关产品等第二类医疗器械作为第三批医疗器械标识实施对象。

2. 涉及产品范围：

- 包括超声手术设备、激光手术设备及其附件、高频/射频手术设备及其附件、内窥镜手术用有源设备、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、诊断X射线机、光治疗设备、起搏系统分析设备、注射泵及临床检验器械等，共103种医疗器械。

3. 实施要求：

- 2024年6月1日起生产的医疗器械必须具有wei一标识。

- 2024年6月1日起申请注册的器械，注册申请人需在注册管理系统中提交其产品小销售单元的标识。

- 2024年6月1日前已受理或获准注册的器械，在产品延续注册或变更注册时，需在注册管理系统中提交小销售单元的标识。

- 2024年6月1日起生产的医疗器械，在上市销售前，必须将产品标识和相关数据上传至医疗器械wei一标识数据库，确保数据的真实性、准确性、完整性及可追溯性。

4. 相关数据库：

- 已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的器械，需要在wei一标识数据库中补充完善相关字段，并确保数据一致。

近期医疗器械和医用耗材的集中采购与执行

1. 第四批耗材国采结果落地市场：

- 2023年11月30日公布的第四批耗材国采拟中选结果将在2024年5-6月落地执行，涉及人工晶体类及运动医学类耗材，预计市场规模155亿元。

2. 省际联盟集采结果执行：

- 浙江医保局在2024年1月15日发布通知，冠脉血管内超声诊断导管和输注泵集采结果在2024年5-6月起执行，分别覆盖32省和29省，预计年节约资金79.6亿元。

医疗反腐与大型医院巡查

1. 医疗反腐继续：

- 从2023年7月起，国家开展了为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。

- 2024年3月1日起实施的《中华人民共和国刑法修正案（十二）》加大了对行贿等腐败行为的刑事追责力度，特别是在医药、教育、食品药品等领域。

2. 全国大型医院巡查：

- 2023年底启动了2023-2026年度大型医院巡查工作，涵盖二级及以上公立医院，重点检查医院的管理和廉洁从业情况。

县域医疗卫生共同体建设

1. 全面推进紧密型县域医共体建设：

- 到2024年6月底前，以省为单位全面推开建设；到2025年底，90%以上的县（市）基本建成紧密型县域医共体；到2027年基本实现全覆盖。

2. 基层医疗服务网络：

- 2023年远程医疗服务覆盖80%以上的乡镇卫生院和社区卫生服务中心，2025年基本实现全覆盖，并推进向村级延伸。

这些政策和措施将进一步提升医疗器械管理水平，确保患者安全，促进医疗资源的合理分配和使用，同时也加大了对医药行业违法行为的打击力度。