国家药监局强化医疗器械监管，通报多批次产品质量不达标情况
更新时间：2024-08-20 13:57:24 关键词：医疗动态
为进一步提升医疗器械监管效能，确保公众健康与安全，国家药品监督管理局近期针对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等共计10个关键医疗器械品种实施了严格的产品质量监督抽检行动。遗憾的是，本次抽检中发现有13批（台）产品未能达到既定的标准规范，具体情况如下：
一、不达标产品详情
1. 心电图机：由北京蓬阳丰业科技有限公司生产的一台设备，因缺失对除颤效应的防护功能，被判定为不符合标准。
2. 超声治疗设备：桂林吉威医疗器材有限公司的一台设备，其输出性能未能达标。
3. 医用脉搏血氧仪：惠州市小欧科技有限公司的产品，因信号完整性存在问题而被通报。
4. 强脉冲光治疗仪：永州市至阳医疗器械科技有限公司的设备，脉冲能量（密度）指标不符合标准。
5. 电子内窥镜：南昌沃克医疗科技有限公司的产品，亮度响应特性未达标。
6. 注射泵：涉及广西威利方舟科技有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司等四家企业，问题集中在输入功率、报警要求及可听报警信号等方面。
7. 软性接触镜：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜的一批产品，因基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准而受到通报。
8. 直线型吻（缝）合器：普瑞德医疗器械科技江苏有限公司生产的一批产品，吻合和切割性能（除切割力）不达标。
9. 贴敷类医疗器械：河北康正药业有限公司的远红外磁疗贴，检出了不应存在的药物成分。
10. 幽门螺杆菌抗体检测试剂：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司生产的一批试剂，其阴性参考品符合率未达标准。
二、监管措施与要求
针对上述抽检中发现的问题，国家药品监督管理局已迅速行动，要求相关省级药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械召回管理办法》等法律法规，采取以下措施：
立即对不合格产品涉及的企业进行行政处理，并将处理结果及时向社会公开，以保障公众知情权。
督促企业开展风险评估，根据产品缺陷的严重程度确定召回级别，并主动召回不合格产品，同时公开召回信息。
责令企业深入调查不合格原因，制定并实施有效的整改措施，确保在规定时间内整改到位，防止类似问题再次发生。
国家药品监督管理局将持续加强对医疗器械生产企业的监管力度，确保每一款医疗器械产品都能达到安全、有效的标准，切实维护人民群众的生命健康权益。
